Informatie over het onderzoek
In deze oproep staat informatie over het MARITIME-CV-onderzoek voor mensen met een hart- of vaatziekte en overgewicht of obesitas.
Deze informatie kan u helpen te beslissen of u of iemand die u kent, zou willen meedoen aan het onderzoek.
Over het MARITIME-CVonderzoek
In dit onderzoek gaan we na of het onderzoeksmiddel veilig is en het risico op hart- en vaatproblemen, zoals een hartaanval of beroerte, kan verkleinen. Het onderzoeksmiddel wordt gegeven door middel van een injectie onder de huid. Het onderzoeksmiddel is in geen enkel land goedgekeurd voor het behandelen van hart- en vaatziekten (of andere aandoeningen). Het mag alleen worden gebruikt in klinische onderzoeken zoals dit onderzoek. U krijgt ofwel het onderzoeksmiddel of een placebo. Beide worden 'de onderzoeksmedicatie' genoemd.
Een placebo ziet er hetzelfde uit als het onderzoeksmiddel, maar bevat geen werkzaam geneesmiddel. Het onderzoek bestaat uit 2 delen die na elkaar zullen plaatsvinden. De duur van het onderzoek is afhankelijk van hoelang het duurt om de informatie te verzamelen die nodig is om vragen over het onderzoeksmiddel te beantwoorden. Deelnemers doen maximaal 5,5 jaar mee aan het onderzoek. Naar verwachting duurt deel 1 van het onderzoek maximaal 3,5 jaar en deel 2 duurt 2 jaar.
Waarom is het MARITIME-CVonderzoek zo belangrijk?
Er zijn nieuwe geneesmiddelen nodig die het risico op een hartaanval of beroerte kunnen verkleinen zonder dat ze zich rechtstreeks op het hart of de bloedvaten richten.
Wat houdt dit onderzoek in?
Naast de onderzoeksbezoeken en de behandeling met de onderzoeksmedicatie krijgen deelnemers leefstijlen bewegingsadvies van een lid van het onderzoeksteam dat ze moeten opvolgen.
Screeningperiode (maximaal 4 weken)
Als u besluit om deel te nemen, komt u naar het onderzoekscentrum om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te laten controlerenof het onderzoek geschikt is voor u.
Onderzoeksbehandelingsperiode (2 delen) (ongeveer 1-5 jaar)
U komt regelmatig naar het onderzoekscentrum voor onderzoeksbeoordelingen.
- Tijdens deel 1 krijgt u de onderzoeksmedicatie in de eerste maand om de 2 weken en daarna om de 4 weken toegediend door middel van een injectie.
- Alle deelnemers die deel 1 afronden, hebben de mogelijkheid om mee te doen aan deel 2. Tijdens dit deel worden ze 2 jaar lang behandeld met het onderzoeksmiddel. Aan het einde van deel 1 krijgt u meer informatie over deel 2. Als u beslist om niet mee te doen aan deel 2, gaat u door naar de follow-upperiode.
Follow-upperiode (ongeveer 4 maanden)
U bezoekt het onderzoekscentrum nog 1 keer voor onderzoeksbeoordelingen.
Wie kan er deelnemen?
U of iemand die u kent, komt mogelijk in aanmerking voor deelname als u of deze persoon:
• 45 jaar of ouder bent/is;
• een hart- en/of vaatziekte heeft;
• een body mass index (BMI) van 27 of hoger heeft.
Waar moet ik nog meer rekening mee houden?
- Het onderzoeksteam zal de mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek uitleggen.
- U hoeft niet deel te nemen aan het onderzoek als u dat niet wilt.
- Dit onderzoek is beoordeeld door een institutionele beoordelingscommissie (IBC)/ethische commissie (EC). Een IBC/EC beschermt de rechten, de veiligheid en het welzijn van deelnemers.
Wat is een klinisch onderzoek?
Een klinisch onderzoek is een onderzoek met mensen om meer te weten te komen over gezondheid en ziekten bij de mens. In klinische onderzoeken wordt gekeken of bepaalde medische behandelingen veilig zijn, of ze werken en of de voordelen opwegen tegen de risico's. Een onderzoeksmiddel moet worden onderzocht bij mensen om na te gaan of het veilig is en werkt voordat het kan worden voorgeschreven aan patiënten. Mensen kunnen meedoen aan zo'n klinisch onderzoek om te helpen bij het onderzoeken van mogelijke nieuwe behandelopties en het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen. We doen er alles aan om ervoor te zorgen dat aan onze onderzoeken mensen deelnemen van verschillende rassen, etniciteiten, leeftijden en achtergronden, omdat hart- en vaatziekten bij verschillende mensen een ander verloop kunnen hebben. Dit helpt ons om te zien hoe het onderzoeksmiddel werkt bij verschillende mensen.
Hoe kom ik aan meer informatie?
Neem voor meer informatie over dit onderzoek contact op met het onderzoeksteam via mail: info@ebmedicalresearch.nl, telefoon: 036-7410147 of via de link hieronder.
Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Als u contact met ons opneemt, betekent dat niet dat u dan verplicht bent om deel te nemen aan het onderzoek.
